Calibrar un instrumento es
garantizar su funcionamiento, comparando su lectura contra un patrón de
referencia internacional.
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La diferencia entre verificar
y calibrar un instrumento es fundamentalmente que en el primer caso (verificar)
lo hacemos nosotros mismos con alguna muestra de valor conocido (conservada por
nosotros mismos) y únicamente buscamos que nos repita razonablemente el valor
que esperamos. Esta actividad debemos registrarla en algún formato
estandarizado y registrado en el sistema de calidad (este registro puede
llevarse en un cuaderno identificado y usado exclusivamente para esta
actividad.
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La Calibración como tal, va más allá,
porque es la verificación de la funcionalidad de un instrumento contra un
patrón con trazabilidad internacional, por personal calificado para esta
actividad, en condiciones ambientales estandarizadas y siguiendo procedimientos
escritos específicos.
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Para dar fe que la empresa de
calibración realiza el trabajo de manera correcta, en cada País existen
organismos que verifican y avalan el trabajo de estas empresas, como lo es en
México, la Entidad Mexicana de Acreditamiento (EMA). Cabe mencionar que por los
costos de mantener un inventario de patrones con trazabilidad internacional, y tener
actualizados los niveles de documentación y capacitación, cada día es más raro que
esta sea una actividad de una persona física. Pero si es común que los técnicos
del fabricante (y de la EMA) vendan los servicios de calibración de equipos,
obviamente sin validez en contratos sujetos a ser auditados.
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En ocasiones el equipo es raro o único,
y es el fabricante quien puede ayudarnos a cumplir con este requerimiento, ya
que el mismo puede acreditarse ante la EMA (en México) para realizar la
actividad.
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En ocasiones un fabricante o
laboratorio farmacéutico nos presta un equipo en “comodato”, con la finalidad
de centrar el negocio en la compra de los consumibles del equipo. Esto facilita
las cosas porque es la otra empresa quien corre con los gastos del
mantenimiento preventivo, correctivo y con las calibraciones, pero no nos inhibe
a nosotros a tener una copia del programa de actividades (anuales), y de que
tengamos copia de los registros generados en los servicios efectuados sobre los
equipos.
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De manera rutinaria (bajo un programa) se deben calibrar los termómetros, básculas, baumanonetros, manómetros, etc. Algunos equipos ópticos (como los microscopios) no se calibran, pero si se les debe de dar un servicio de limpieza y lubricación.
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Para finalizar solo les quiero
recordar que del correcto funcionamiento de un equipo médico, puede depender
una vida.
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Para cualquier duda o comentario: aromero@rtquality.us
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